Kapselien sadan vuoden historian aikana gelatiini on aina säilyttänyt valtavirran kapselimateriaalien aseman laajojen lähteiden, vakaiden fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksiensa ja erinomaisten prosessointiominaisuuksiensa ansiosta.Kun ihmiset suosivat kapseleita, onttoja kapseleita käytetään laajemmin elintarvikkeiden, lääkkeiden ja terveystuotteiden aloilla.
Hullun lehmän taudin ja suu- ja sorkkataudin esiintyminen ja leviäminen saa ihmiset kuitenkin huolestumaan eläinperäisistä tuotteista.Liivan yleisesti käytettyjä raaka-aineita ovat naudan ja sikojen luut ja nahka, ja sen riski on vähitellen herättänyt ihmisten huomion.Onttojen kapseliraaka-aineiden turvallisuusriskin vähentämiseksi alan asiantuntijat jatkavat sopivien kasviperäisten kapselimateriaalien tutkimusta ja kehittämistä.
Lisäksi kapselien valikoiman lisääntyessä niiden sisällön monimuotoisuus saa ihmiset vähitellen ymmärtämään, että onttojen gelatiinikapseleiden ja joidenkin erityisominaisuuksien sisältöjen välillä on yhteensopivuusongelmia.Esimerkiksi sisältö, joka sisältää aldehydiryhmiä tai reagoi aldehydiryhmien muodostamiseksi tietyissä olosuhteissa, voi johtaa gelatiinin silloittumiseen;Voimakkaasti pelkistyvässä sisällössä voi olla Maillardin reaktio gelatiinin kanssa;Vahvan hygroskooppisuuden omaava sisältö saa Ming-kapselin kuoren menettämään vettä ja menettää alkuperäisen sitkeysensä.Gelatiinionton kapselin stabiilius saa uusien kapselimateriaalien kehittämisen kiinnittämään enemmän huomiota.
Mitkä kasviperäiset materiaalit soveltuvat onttojen kovien kapseleiden valmistukseen?Ihmiset ovat yrittäneet paljon.Kiinalainen patenttihakemus nro: 200810061238 X haettiin selluloosanatriumsulfaatin ottamista kapselin päämateriaaliksi;200510013285.3 haettu tärkkelyksen tai tärkkelyskoostumuksen ottamiseksi kapselin päämateriaaliksi;Wang GM [1] raportoi, että ontot kapselit valmistettiin kitosaanikapseleista;Zhang Xiaoju et ai.[2] raportoivat tuotteista, joiden pääasiallisena kapselin materiaalina on Konjac-soijaproteiini.Tietysti eniten tutkitut materiaalit ovat selluloosamateriaaleja.Niistä hydroksipropyylimetyyliselluloosasta (HPMC) valmistetut ontot kapselit ovat muodostaneet laajamittaista tuotantoa.
HPMC:tä käytetään laajalti elintarvike- ja lääketieteessä.Se on yleisesti käytetty farmaseuttinen apuaine, joka sisältyy useiden maiden farmakopeaan;FDA ja EU hyväksyvät HPMC:n suoraksi tai epäsuoraksi lisäaineeksi;Gras on turvallinen aine, nro GRN 000213;JECFA-tietokannan, INS no.464, mukaan HPMC:n enimmäispäiväannoksella ei ole rajoituksia;Vuonna 1997 Kiinan terveysministeriö hyväksyi sen elintarvikelisäaineeksi ja sakeuttamisaineeksi (nro 20), joka soveltuu kaikenlaisiin elintarvikkeisiin ja lisätään tuotantovaatimusten mukaisesti [2-9].HPMC:n ja gelatiinin ominaisuuksien eroista johtuen onttojen HPMC-kapseleiden määrääminen on monimutkaisempaa, ja joitain hyytelöimisaineita on lisättävä, kuten arabikumia, karrageenia (merileväkumia), tärkkelystä jne.
HPMC ontto kapseli on luonnollinen tuote.Sen materiaalit ja tuotantotekniikka ovat juutalaisten, islamilaisten ja kasvissyöjien yhdistysten tunnustamia.Se voi vastata eri uskontoja ja ruokailutottumuksia omaavien ihmisten tarpeisiin, ja se on erittäin hyväksytty.Lisäksi ontoilla HPMC-kapseleilla on seuraavat ainutlaatuiset ominaisuudet:
1. Alhainen vesipitoisuus - noin 60 % pienempi kuin ontto liivatekapseli
Onttojen gelatiinikapseleiden vesipitoisuus on yleensä 12,5–17,5 % [10].Ympäristön lämpötilaa ja kosteutta tulee valvoa sopivalla alueella onttojen kapseleiden tuotannon, kuljetuksen, käytön ja säilytyksen aikana.Sopiva lämpötila on 15-25 ℃ ja suhteellinen kosteus 35 % - 65 %, jotta tuotteen suorituskyky säilyy pitkään.HPMC-kalvon vesipitoisuus on hyvin alhainen, yleensä 4 % - 5 %, mikä on noin 60 % pienempi kuin onton gelatiinikapselin vesipitoisuus (kuvio 1).Veden vaihto ympäristön kanssa pitkäaikaisen varastoinnin aikana lisää HPMC onton kapselin vesipitoisuutta määritellyssä pakkauksessa, mutta se ei ylitä 9 % 5 vuoden sisällä.
Kuva 1.HMPC- ja gelatiinikuorten LOD-vertailu eri suhteellisessa kosteudessa
Matala vesipitoisuus tekee HPMC:n ontosta kapselista sopivan hygroskooppisen tai vesiherkän sisällön täyttämiseen tuotteen säilyvyyden pidentämiseksi.
2.Suuri sitkeys, ei haurautta
Kuten edellä mainittiin, gelatiinikalvolla on tietty kosteuspitoisuus.Jos se on tätä rajaa pienempi, gelatiinikalvo on huomattavasti hauras.Tavallisilla ontoilla gelatiinikapseleilla ilman lisäaineita on yli 10 %:n haurausriski, kun kosteuspitoisuus on 10 %;Kun vesipitoisuus laskee edelleen 5 %:iin, tapahtuu 100 % haurautta.Sitä vastoin onttojen HPMC-kapseleiden sitkeys on paljon parempi, ja ne säilyttävät hyvän suorituskyvyn, vaikka ympäristön kosteus olisi alhainen (kuva 3).Tietenkin HPMC onttojen kapseleiden haurastumisaste, joissa on erilaisia reseptejä alhaisessa kosteudessa, näyttää suuria eroja.
Päinvastoin, gelatiinikapselit, jotka on asetettu korkeaan kosteuspitoisuuteen, pehmenevät, muotoutuvat tai jopa sortuvat imeytyessään vettä.HPMC ontto kapseli voi säilyttää hyvän muodon ja suorituskyvyn myös korkean kosteuden olosuhteissa.Siksi ontolla HPMC-kapselilla on vahva sopeutumiskyky ympäristöön.Kun tuotteen myyntialue kattaa useita ilmastovyöhykkeitä tai varastointiolosuhteet ovat suhteellisen huonot, tämä HMPC onton kapselin etu on erityisen merkittävä.
3. Vahva kemiallinen stabiilisuus
Gelatiinikapseleiden silloitusreaktio on hankala kapselivalmisteiden kohtaama ongelma.Koska sisällön aldehydiryhmä reagoi gelatiinissa olevien aminohappojen aminoryhmän kanssa muodostaen verkostorakenteen, kapselin kuori on vaikeasti liukeneva in vitro -liukenemisolosuhteissa, mikä vaikuttaa lääkkeiden vapautumiseen.Hydroksipropyylimetyyliselluloosa on selluloosajohdannainen, joka on kemiallisesti inertti ja jolla on erinomainen yhteensopivuus useimpien aineiden kanssa.Siksi ontolla HPMC-kapselilla ei ole riskiä silloitusreaktiosta ja korkeasta kemiallisesta stabiilisuudesta
4. Hyvä pinnoitteen suorituskyky
Enteropäällysteisiä kapseleita käytetään lääkkeisiin, jotka ovat helposti vaurioittavissa mahahapon vaikutuksesta, ärsyttävät mahalaukun limakalvoa tai vaativat kohdennettua antoa.Kansainvälisesti hyväksytty enteropäällystettyjen kapseleiden teknologia on enteropäällysteisten pellettien ja kapseleiden kokonaispinnoite.HPMC ontto kapselilla on ainutlaatuisia etuja kapselin yleisessä pinnoitteessa.
Tutkimus osoittaa, että HPMC onton kapselin karkean pinnan ansiosta affiniteetti useimpiin enteropäällystemateriaaleihin on huomattavasti suurempi kuin gelatiinilla, ja pinnoitemateriaalien tarttuvuusnopeus ja tasaisuus ovat merkittävästi parempia kuin gelatiinilla, erityisesti runkokannen liitoskohdan pinnoitteen luotettavuus. on parantunut merkittävästi.In vitro -liukenemistesti osoitti, että HPMC-kapselin läpäisevyys mahassa oli alhaisempi ja vapautuminen suolistossa oli hyvä[
Johtopäätös
HPMC onton kapselin ominaisuudet ovat laajentaneet sen käyttöaluetta.Kaikista luonnontuotteista kosteusherkkään tai hygroskooppiseen sisältöön, sillä on myös ainutlaatuisia käyttökohteita kuivajauheinhalanttien ja enteropinnoitteiden alalla.On huomioitava, että tällä hetkellä koti- ja ulkomailla markkinoilla olevilla HPMC-ontoilla kapseleilla on suhteellisen korkea hapenläpäisevyys ja hieman hitaampi hajoaminen kuin gelatiiniontoilla kapseleilla, mutta niiden biologinen hyötyosuus in vivo on samanlainen [11], mikä on otettava huomioon tutkimuksessa ja kehityksessä.
Kuten me kaikki tiedämme, laboratoriotutkimuksesta, laajamittaisesta kokeesta, teollisesta tuotannosta markkinoiden edistämiseen on pitkä matka.Tästä syystä vuosien tutkimus- ja kehitystyön jälkeen vain muutama kasviperäisistä materiaaleista valmistettu ontto kapselituote on onnistuneesti listattu.Vuonna 1997 capsugel otti johtoaseman HPMC onttokapselin vcapstm listaamisessa Yhdysvalloissa tarjoten uuden valinnan oraalikapseleille.Tällä hetkellä onttojen HPMC-kapseleiden vuotuinen myyntimäärä maailmassa on ylittänyt 20 miljardia, ja se kasvaa 25 % vuodessa.
Postitusaika: 06-06-2022